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Cheratite neurotrofica: via libera dell'U.E. a un nuovo farmaco

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Una nuova speranza per i pazienti adulti affetti da cheratite neurotrofica moderata o grave. Il Comitato per i medicinali a uso umano dell’EMA, "Agenzia Europea dei Medicinali" ha dato il via libera all'immissione in commercio del collirio italiano con principio attivo Cenegermin. È il primo trattamento biotecnologico al mondo autorizzato per quest’indicazione.

La cheratite neurotrofica è una malattia rara e debilitante. Può portare alla progressiva perdita della vista a causa della degenerazione della cornea (ulcere, necrosi e perforazioni) innescata da un danno al nervo trigemino. Per i rischi legati alla patologia e per l’assenza di alternative terapeutiche, l’EMA di Bruxelles ha accelerato i tempi di approvazione. La procedura è iniziata a novembre 2016 e si è conclusa dopo 7 mesi. Il CHMP "Comitato europeo per i medicinali a uso umano" si è basato su due studi clinici che hanno coinvolto 204 malati. Dopo due mesi di trattamento con gocce oculari a base di Cenegermin, i casi di pazienti guariti sono stati superiori a quelli trattati con placebo.

Il farmaco è un grande orgoglio italiano. Si tratta del risultato di numerosi studi partiti nel 1950 quando Rita Levi Montalcini scoprì il fattore di crescita nervoso umano, "nerve growth factor" (NGF), che le valse il premio Nobel per la medicina nel 1986. L’NGF è una proteina naturalmente prodotta dal corpo umano ed è fondamentale per lo sviluppo, il mantenimento e la sopravvivenza delle cellule nervose. La ricerca è proseguita in diversi campi della medicina, compreso quello oftalmico. Nel 1998, sul New England Journal of Medicine, fu effettuata la prima pubblicazione sui benefici applicativi del "nerve growth factor". Il principio attivo del collirio, il Cenegermin, non è altro che la versione ricombinante dell’NGF. Significa cioè che è prodotto attraverso la tecnologia del "DNAricombinante": si introduce il gene nei batteri che a loro volta producono il fattore di crescita nervoso umano.Il Cenegermin sintetizzato in un collirio promette di stimolare i processi di guarigione dell’occhio e riparare la cornea danneggiata.

Il farmaco biotech è stato sviluppato nei laboratori del Polo di Ricerca Dompé con sede all’Aquila. Il presidenteSergio Dompé, ha attribuito i meriti: "Il mio pensiero e la mia gratitudine va al team di ricercatori, ma soprattutto alla Prof.ssa Rita Levi Montalcini, per la geniale intuizione da cui nasce il progetto", mentre Eugenio AringhieriAmministratore delegato Dompé farmaceutici ha sottolineato: "Accogliamo con piacere l’opinione del CHMP, rappresenta un importante passo per rendere disponibile il farmaco per i pazienti affetti da questa malattia rara. Il nostro obiettivo è investigarne il potenziale e consentire a sempre più pazienti di beneficiare di questo approccio terapeutico innovativo".

Con il semaforo verde della Commissione Europea, il farmaco entra in commercio nei paesi europei. In Italia dovrebbe essere disponibile a fine anno o nei primi sei mesi del 2018, il tempo necessario a stabilire prezzo e rimborso. Nel frattempo, il collirio è in fase di registrazione anche negli Stati Uniti. La FDA, "Food and Drug Administration" espleterà le procedure necessarie entro ottobre. In Giappone, i vertici della Dompé incontrerà a fine agosto le autorità del PMDA "Pharmaceuticals and Medical Devices Agency" per avviare studi clinici nel paese finalizzati alla commercializzazione.


 
 
 
 

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